درباره ما

اجرای تخصصی کارآزمایی بالینی منطبق با استانداردها و اصول سازمان‏‌های قانون‌گزار یکی از سخت‌ترین و طولانی‌ترین مراحل در روند توسعه دارو و درمان است.

در بسیاری از کشورها از جمله ایران، بعضی از شرکت‏‌های بزرگ دارویی تحقیقات دارویی خود را به‌صورت درون سازمانی انجام می‌دهند. اما برای بیشتر شرکت‌ها، توسعه واحد مستقلی برای این منظور صرفه اقتصادی ندارد و این شرکت‌ها جهت دریافت خدمات تخصصی تحقیقات دارویی با کارآیی بالا و هزینه مناسب، این بخش از فرایند توسعه دارو و درمان را به شرکت‌های تخصصی و قابل اعتماد در این زمینه برون‌سپاری می‏کنند.

شرکت دانش پویان سلامت پایدار (بهبالین) با کسب تجربه از اجرای چندین پروژه در زمینه کارآزمایی بالینی و با بهره جستن از مشاوره اساتید معتبر در این حوزه، به عنوان یک شرکت تحقیقاتی CRO فعالیت خود را در زمینه تخصصی کارآزمایی بالینی دارو، خدمات درمانی و سبک زندگی آغاز کرده است و تصمیم دارد که این خدمات را در کوتاه‌ترین زمان ممکن، با حداقل هزینه و با کیفیت در سطح استانداردهای بین‌المللی اجرا نماید.

یکی دیگر از اهداف از راه اندازی این شرکت، تسریع و تسهیل دسترسی مردم به داروها و خدمات درمانی جدید و پیشرفته است.

دیدگاه:

توسعه و صحه گذاری تحقیقات نوآورانه در زمینه داروها، مواد و تجهیزات، و روش‌های درمانی با هدف هدایت جدیدترین یافته‌ها و پیشرفت‌‏های علمی به سمت ظهور داروها و درمان‌های مدرن قابل دسترسی برای مردم بر مبنای تسهیل فرایند اجرایی ­سازی روش‌های درمانی به بالین در حداقل زمان و با کیفیت و هزینه بهینه.

ماموریت:

گسترش فعالیت‌ها و اجرای طرح‌ها در حوزه های تحقیق، تشخیص، پیشگیری و درمان، معرفی روش‌­های نوین مدیریت پروژه‌­های بالینی در کشور به عنوان شرکت پیشروی ارانه خدمات کارآزمایی بالینی

مدیریت کارآزمایی های بالینی

آنالیزهای آماری

نگارش متون علمی و پزشکی

دفتر مدیریت پروژه

مدیریت کارآزمایی بالینی

اصلی‏‌ترین فعالیت شرکت عبارت از طراحی، برنامه‌ریزی، مدیریت و پایش اجرای کارآزمایی‌های بالینی است. طرح‌های کارآزمایی قبل از شروع مورد آنالیز تخصصی قرار می‌گیرند و داده‌ها و پارامترهای تشخیصی مختلف و آنالیزهای آماری مورد نیاز مطابق با نیازمندی طرح تعیین و اصلاح می‌شوند، به طوری که در انتهای کار، پیامدها مبتنی بر پیامدهای قابل قبول بین‌المللی باشد تا حداکثر بهره‌برداری از کارآزمایی برای ارتقا درمان در آن حوزه صورت پذیرد و بعلاوه، خروجی طرح با کمترین خطا و بیشترین تعمیم پذیری قابل استناد باشد. فرم‌های ثبت داده‌ها و گزارش‌ها برای هرطرح مطابق نیازمندی‌ها، ماهیت بیماری و درمان مورد نظر به‌طور جداگانه طراحی می‌شوند. انطباق طرح‌ها و استراتژی‌ها با الزامات و محدودیت‌های اخلاقی و قانونی در مرحله طراحی و برنامه‌ریزی و در طی اجرای طرح، بررسی و کنترل می‌شود. ایمنی بیمار، عوارض احتمالی دارو و روش‌های مدیریت و درمان این عوارض نیز در ابتدای کار توسط متخصصین بررسی، و دستورالعمل‌های اقدام در جهت پیشگیری و بهبود عوارض تهیه می‌گردد. وضعیت عمومی بیماران در طی کارآزمایی کنترل، ثبت و گزارش می‌شود.

داده‌ها و گزارش‌های طرح‌ها جهت استفاده‌های بعدی برای کارفرما و آنالیزهای بیشتر در بانک‌های اطلاعاتی ایمن و رمزگذاری شده نگهداری خواهند شد.

آنالیزهای آماری

در هر طرح کارآزمایی بالینی یک طرح آنالیز آماری تهیه می‌شود که در آن روش‌های محاسبات آماری داده‌ها تعیین می‌گردد. تعداد شرکت‌کنندگان مورد نیاز در طرح را نیز می‌توان با آنالیز آماری محاسبه نمود. از نتایج و استنباط آماری با توافق کارفرما برای سیاست‌گزاری (حتی کلان) در حوزه بهداشت و درمان همچنین انجام مطالعات متاآنالیز استفاده خواهد شد.

نگارش متون علمی و پزشکی

پروتکل‌های مورد استفاده در طرح‌ها، گزارش‌های بالینی و تحقیقاتی و متن مقالات علمی توسط متخصصین مسلط به نگارش متون پزشکی و علمی تدوین می‌گردند

دفتر مدیریت پروژه

برای اجرای به‌موقع طرح‌های کارآزمایی بالینی و پایش مستمر پیشرفت صحیح پروژه‌ها، دفتر مدیریت پروژه در شرکت مستقر شده است. برنامه‌ریزی زمانی طرح‌ها، پیش‌‏بینی منابع انسانی و سایر نیازمندی‌های هرطرح، برنامه‌ریزی مواجهه با ریسک‌ها و تعیین بودجه در ابتدای هر طرح انجام شده و اجرای پروژه‌ها به‌طور هم‏زمان و بدون تداخل با رعایت حداکثر کیفیت مورد انتظار مدیریت می‌شود. هرگونه توقف یا کندی در روند اجرای طرح‌ها به‌سرعت شناسایی شده و اقدام اصلاحی و پیش‌گیرانه تعریف و اجرا می‌گردد، به‌طوری که هر طرح در بازه زمانی پیش‌بینی شده با نتیجه مطلوب به انجام برسد.

فهرست